- EFE
Johnson & Johnson detiene ensayos de vacuna por enfermedad de participante
Washington.- La multinacional Johnson & Johnson anunció este lunes que detuvo los ensayos de una vacuna en investigación contra la COVID-19 debido a una "enfermedad inexplicable" en un participante.
"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clÃnicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", indicó la firma en un comunicado.
La compañÃa estadounidense confirmó que "la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE", asà como por sus médicos.
La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben "respetar la privacidad de este participante".
"Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", añadió el comunicado.
La firma con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey) subrayó la "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clÃnico".
"Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clÃnico", explicó Johnson & Johnson.
Mientras, añadió, que la "retención reglamentaria de un ensayo clÃnico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)".
El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que habÃa comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clÃnico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra la COVID-19.
El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clÃnica, tanto nacionales como internacionales.
Las compañÃas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clÃnico como patrocinador regulador.
La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteÃna de pico del SARS-CoV-2 en las células.